АРХИВ On-line КОНСУЛЬТАЦИЙ "ЦЮМО" 2007

Центр юридического моделирования и оценки

Ответы этого архива могут быть верны только по состоянию на 2007 год
Смотрите также Он-Лайн консультации 2008

Как получить фармацевтическую лицензию?

ВОПРОС : задаёт Елена Игоревна ( 8 мая 2008 года )
В санатории имеется аптека готовых лекарственных средств, без права изготовления лекарственных средств и реализации сильндействующих лекарственных средств из списка ПККН. Аптека осуществляет закупку готовых лекарственных средств и через нее осуществляется выдача медикаментов отделениямм. Нужна ли в этом случае фармацевтическая лицензия и если да, то какие документы необходимы для получения лицензии?

ОТВЕТ : даёт ''Центр Юридического Моделирования и Оценки''
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона ''О лицензировании отдельных видов деятельности'', а также копии:
а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.